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8月21日, 国家*、国家食*联合发布《干细胞临床研究管理办法》,公布了干细胞生产制备的标准,规范干细胞临床研究的机构资质和条件。业内人士认为,《管理办法》意见稿的发布,也意味着干细胞产业政策落地的加快。
随着干细胞研究和行业的规范,相关企业也将进入快速发展期。在北科生物董事长胡祥看来,中国干细胞产业依然处于落后地位,《管理办法》意见稿的颁布,为中国干细胞产业发展打开了一扇大门,但仍没有明确临床研究之后的出口。在2015深圳BT峰会期间,胡祥对生物谷记者分享了其在个体化细胞治疗技术临床转化的见解。
目前,据美国再生医学产业联盟公布的2季度季报显示,*已经批了74个细胞治疗产品,细胞产业正处于临床转化的“Critical Step to the Clinic"时期,韩国、美国、加拿大、澳大利亚已经批准了干细胞临床应用以及相关产品。
截至今年6月份,*有528项研究是关于细胞治疗的,干细胞占了很大一类。由于涉及到伦理问题,宗教问题,胚胎干细胞zui受大家关注,尤其是在西方。小*总统曾两次否决对干细胞的支持,上任后才获得快速发展。胡祥说道,“实际上干细胞研究因为我们的观念问题、宗教问题而滞后了,以至于61位诺贝尔获奖者联名给政府写信要求解禁这个限制,所以干细胞临床研究转化本质上不是科学问题,而是我们人的观念问题和所谓生产关系、上层建筑对*生产力、科学技术制约。"
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